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CytoDyn新冠抗體藥III期還是失敗了 還有繼續實驗一次?

hl5C_deeptechch ? 來源:DeepTech深科技 ? 作者:DeepTech深科技 ? 2021-03-12 16:35 ? 次閱讀

美東時間 3 月 5 日,生物技術公司 CytoDyn(OTCMKTS: CYDY)發布了其抗體 leronlimab 針對新冠病毒的臨床 III 期試驗數據,數據顯示,該抗體無法改善嚴重危及生命的 Covid-19 患者的存活率。然而,CytoDyn 并未承認這一結果,而是在 5 日和 6 日分別發表了兩份聲明,聲稱該抗體能夠提高一小部分患者的存活率,因此,leronlimab 能夠作為治療 Covid-19 的療法。

leronlimab 抗體的靶標是 CCR5,這是一種存在于多種細胞表面的蛋白質,包括白細胞和癌細胞。目前,已經有很多臨床試驗表明,CCR5 受體是多種疾病過程的重要靶標,包括 HIV、NASH、癌癥轉移、中風等。

CytoDyn 進行的 III 期研究招募了 394 例因 Covid-19 引起的嚴重疾病患者,其主要特征是所需的呼吸支持水平,對于需要通過鼻導管、機械通氣或者需要通過插管輸送氧氣的患者才有資格參與。在聲明中,CytoDyn 表示,與安慰劑組相比,接受 leronlimab 治療的患者死亡率降低了 24%,加快了患者出院速度。但是,CytoDyn 也在聲明中承認,該研究招募的需要機械通氣和危重患者僅占到總患者的 16%。因此,該分析在科學和統計上都是無效的。

在 6 號的聲明中,CytoDyn 試圖將這項研究失敗的原因從 leronlimab 的無效性轉移到其他方面。CytoDyn 表示,與安慰劑組相比,65 歲以上老年患者被隨機分配到了 leronlimab 組,因此這項研究失敗了。對此,FDA 表示,如果 CytoDyn 希望在美國開發 leronlimab 作為 Covid-19 療法,則需要進行一項新的臨床試驗。現在,CytoDyn 已經向美國 FDA 提交了方案,招募 140 名患者以加快獲批進程,其主要終點指標為住院時間,截至目前,已經有 46 名患者入組。同時,該公司期望加拿大衛生部臨時命令可以使公司在加拿大出售 leronlimab,但這些討論還在進行中。

目前,CytoDyn 已經完成了兩項針對 Covid-19 患者的 leronlimab 的臨床試驗,但均未成功。而且該公司目前沒有經過批準的產品,沒有收入,僅 2020 年虧損就達到了 1.24 億美元,市值近 30 億美元。

編輯:jq

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原文標題:CytoDyn新冠抗體藥III期失敗,FDA:需再進行一次試驗

文章出處:【微信號:deeptechchina,微信公眾號:deeptechchina】歡迎添加關注!文章轉載請注明出處。

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