制藥業(yè)是大企業(yè)，但通常不被認(rèn)可的大部分是具有復(fù)雜供應(yīng)鏈，精細(xì)化學(xué)工藝和產(chǎn)品且必須滿足嚴(yán)格質(zhì)量控制要求的制造業(yè)。業(yè)內(nèi)很少有人考慮如何安全，有效，大規(guī)模地以可靠的質(zhì)量和精確計(jì)量的劑量來(lái)生產(chǎn)藥物。

更有趣的是，簡(jiǎn)單的事實(shí)是，制藥廠經(jīng)常使用已經(jīng)過(guò)時(shí)數(shù)十年的制造工藝來(lái)生產(chǎn)復(fù)雜的藥物，并且在可比較的行業(yè)（例如化學(xué)制造）中正在逐步淘汰這種工藝。使用物聯(lián)網(wǎng)傳感器數(shù)據(jù)和預(yù)測(cè)性維護(hù)進(jìn)行實(shí)時(shí)資產(chǎn)管理對(duì)于制藥行業(yè)的成功和革命至關(guān)重要。

批處理過(guò)程和過(guò)渡困難

藥品通常采用分批處理的方式生產(chǎn)，包括將化合物在大桶中混合，然后長(zhǎng)時(shí)間拖延以測(cè)量每種中間產(chǎn)品的質(zhì)量，然后進(jìn)行下一步，有時(shí)在另一家工廠進(jìn)行。機(jī)械不能連續(xù)使用。有關(guān)條件，狀態(tài)和質(zhì)量的信息通常分布在各種各樣的獨(dú)立系統(tǒng)中。仍收集一些關(guān)鍵數(shù)據(jù)并將其存儲(chǔ)在紙質(zhì)日志中。

如果制造過(guò)程是連續(xù)的，并用于從汽車到化學(xué)工業(yè)的各個(gè)方面，則制造效率會(huì)更高，在這種情況下，化合物可以不間斷地在工廠內(nèi)移動(dòng)，并經(jīng)過(guò)測(cè)試和測(cè)量，從而發(fā)揮了物聯(lián)網(wǎng)的優(yōu)勢(shì)。連續(xù)制造還可以更靈活地響應(yīng)需求。如果需要更多，您可以運(yùn)行更長(zhǎng)的時(shí)間來(lái)逐步增加產(chǎn)品，而隨著批次的增加而增加數(shù)量則需要開始一個(gè)全新的批次，這意味著所有的延遲和供過(guò)于求的可能性。

不幸的是，在制藥業(yè)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化生產(chǎn)工藝的途徑并非一帆風(fēng)順。

法規(guī)驅(qū)動(dòng)的行業(yè)

考慮到藥品制造中錯(cuò)誤的可能后果，對(duì)藥品進(jìn)行了嚴(yán)格的監(jiān)管。這些法規(guī)幫助延遲了制造流程，現(xiàn)在將推動(dòng)變革。

當(dāng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)藥品時(shí)，批準(zhǔn)的不僅是活性化合物。包括制造過(guò)程本身的詳細(xì)信息（包括工廠布局）。過(guò)程中的任何更改都需要獲得相關(guān)文件工作的明確監(jiān)管批準(zhǔn)。在其他行業(yè)中，持續(xù)的流程改進(jìn)，更快的庫(kù)存訪問(wèn)和步驟的取消是公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的一部分。制藥業(yè)轉(zhuǎn)型需要更多的計(jì)劃。

FDA已經(jīng)認(rèn)識(shí)到固有的監(jiān)管困難，并成立了新興技術(shù)團(tuán)隊(duì)（ETT），其目的是鼓勵(lì)采用新的制造方法，尤其是連續(xù)制造。目的是在任何法規(guī)提交之前，他們將在開發(fā)的早期與制藥公司會(huì)面。任何提議的制造過(guò)程都將在提交批準(zhǔn)之前進(jìn)行全面審查。

盡管FDA對(duì)全球藥品批準(zhǔn)產(chǎn)生巨大影響，但它遠(yuǎn)非唯一一家此類機(jī)構(gòu)。全球有100多個(gè)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，全球制藥商在計(jì)劃更改生產(chǎn)流程時(shí)必須考慮到每個(gè)機(jī)構(gòu)。

早期的成功

ETT已經(jīng)證明了其有效性。自2015年以來(lái)，Vertex一直在為囊性纖維化藥物Orkambi使用連續(xù)生產(chǎn)。經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的開發(fā)周期，Janssen（現(xiàn)為強(qiáng)生公司的一部分）于2016年轉(zhuǎn)向其HIV藥物Prezista的連續(xù)生產(chǎn)。兩者都與FDA密切互動(dòng)，以確保在將藥物提交批準(zhǔn)之前批準(zhǔn)了制造過(guò)程。強(qiáng)生特別指出，結(jié)合以前由物聯(lián)網(wǎng)傳感器實(shí)現(xiàn)的單獨(dú)測(cè)試和采樣步驟是一項(xiàng)重大改進(jìn)。

合規(guī)優(yōu)勢(shì)

物聯(lián)網(wǎng)在合規(guī)性方面的優(yōu)勢(shì)可能是其業(yè)務(wù)案例的重要組成部分，因?yàn)槲锫?lián)網(wǎng)提供了監(jiān)視和記錄制造過(guò)程中每個(gè)步驟的所有事件，變化和集中度的能力。從物聯(lián)網(wǎng)傳感器收集的數(shù)據(jù)使工廠操作員可以了解整個(gè)過(guò)程中發(fā)生的情況。如果某種化合物的特定運(yùn)行與某種問(wèn)題有關(guān)，這也可以為召回提供復(fù)雜的跟蹤。

物聯(lián)網(wǎng)還允許監(jiān)視和記錄承包制造組織（CMO）的活動(dòng)，這些活動(dòng)執(zhí)行大部分實(shí)際制造。藥物供應(yīng)鏈變得越來(lái)越復(fù)雜，其中活性藥物成分（API）的制造，整體配方和包裝通常在不同的地方進(jìn)行，通常由不同的簽約供應(yīng)商進(jìn)行。

因此，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)監(jiān)控，跟蹤和報(bào)告的需求可以推動(dòng)物聯(lián)網(wǎng)的采用并降低其速度。法規(guī)遵從性是經(jīng)常被低估的IoT驅(qū)動(dòng)程序。

物聯(lián)網(wǎng)與制藥業(yè)的發(fā)展之路

制藥設(shè)備及其組成成分往往非常昂貴，并且制造條件必須保持在極窄的公差范圍內(nèi)。連續(xù)制造將使生產(chǎn)線上任何地方設(shè)備故障的后果更加嚴(yán)重。批處理可以在一個(gè)地方或另一個(gè)地方等待一會(huì)兒，這使得單點(diǎn)設(shè)備故障顯得更為寬容。使用物聯(lián)網(wǎng)傳感器數(shù)據(jù)和預(yù)測(cè)性維護(hù)進(jìn)行實(shí)時(shí)資產(chǎn)管理至關(guān)重要。

除了停產(chǎn)線的成本外，還有保持質(zhì)量的問(wèn)題，這是FDA最重要的考慮因素。他們總是犯謹(jǐn)慎的一面，所以任何可能引起質(zhì)量問(wèn)題的藥物都是有罪的，直到被證明是無(wú)辜的。因此，預(yù)計(jì)故障，基于磨損的更換以及最少的計(jì)劃外停機(jī)時(shí)間將使管理制造質(zhì)量，效率和法規(guī)遵從性變得更加容易，同時(shí)還能靈活地適應(yīng)不斷變化的市場(chǎng)需求。
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