隨著分級診療、五大中心等政策不斷推進，POCT以其操作便捷、成本低、檢測時間短等特點，在臨床科室、危重病患者急救的快速診斷、動態監測、治療效果評估等方面得到越來越廣泛的認可。

但與此同時，研發難度大、準入門檻高、專業人才稀缺等問題也一直制約著我國高端POCT市場的發展。檢驗精度是POCT設備能否成為臨床診斷依據的生死命脈，需要實現準確度的升級，必先在方法學和技術上做出升級。

自2014年成立以來，華邁興微專注于提高POCT檢驗精度，開啟了底層技術革命。該公司多年自主研發的微流控磁微粒化學發光免疫分析儀，于全球首次將微流控技術與化學發光免疫分析相結合，在推動POCT精準、快速、質控等方面取得了一系列突破。

2022年12月16-18日，2022亞洲心臟病學會年會在深圳隆重召開。華邁興微攜全新產品——M2a/M5a微流控磁微粒化學發光免疫分析儀亮相大會現場，與各位嘉賓探討微流控技術在心血管臨床診斷中的應用。

微流控+化學發光+POCT：“準、快、簡、質、小”的飛躍

如前文所述，檢驗精度是POCT設備能否成為臨床診斷依據的生死命脈。化學發光的優勢正是極高的精準度，微流控則為化學發光技術在POCT中的應用提供了極為有利的技術平臺。

一方面，微流控技術可以在微型化裝置上實現復雜分析所涉及的多功能單元集成及操作自動化，從而避免傳統復雜多步生物分析設備對專業實驗室及操作人員的需求。另一方面，微尺度下反應/分析速度快、樣品試劑消耗少、易于實現快速、高通量分析。

據華邁興微創始人、總經理李泉介紹，M2a/M5a微流控磁微粒化學發光免疫分析儀將微流控技術、磁微粒分離與化學發光三項前沿技術相疊加，實現了檢測結果更精確、更穩定。具體來說，產品具備五大優勢：

一是“準”，采用主流的化學發光方法，結果直接比對羅氏的大型自動化發光流水線，精準度符合臨床要求。

二是“快”，相比大發光產品20分鐘左右出結果，該產品實現CTnl項目12分鐘、其它項目10分鐘出結果。

三是“簡”，家用血糖儀式操作，支持全血、血清、血漿及末梢血樣本，醫生護士或者患者本人經過簡單培訓即可操作，使用方便。

四是“質”，可用羅氏、朗道、伯樂等第三方質控，實現結果互相比對，可信度極高。

五是“小”，該產品目前為化學發光類全球最小，適用于臨床科室、胸痛中心；社康、鄉鎮衛生所；家庭等多種場景。

八年磨一劍從“0”到“1”小發光媲美大型流水線

華邁興微創始人、總經理李泉畢業于武漢理工機電專業，曾于1999年作為第108號員工加入邁瑞醫療，參與了中國第一臺全自動生化儀的研發。隨后，李泉又在藍韻醫療擔任負責IVD部門負責人。經歷了邁瑞和藍韻的高速成長期，后因公司發展未如預期，李泉也萌生出創業的想法。

2014年，華邁興微成立，深耕微流控化學發光賽道，專注于IVD產品的研發、生產、銷售與服務，致力于為全球醫療市場提供高品質POCT診斷產品。

將化學發光、微流控芯片、POCT三大IVD主流技術深度結合，是基于對市場空間和技術前沿性的綜合分析。

一方面，免疫化學發光市場份額占IVD市場的38-40%，具有非常好的市場潛力。另一方面，位于體外診斷市場第一梯隊的羅氏、雅培、丹納赫、西門子均為大型全自動流水線，供給檢驗科專業人員使用，微流控+POCT技術可將大型診斷設備輕量化，讓普通醫生也可快速上手，同時也順應了國家分級診療的醫療趨勢。

但相應的，過去八年來，全球沒有任何同類的產品，研發階段沒有參考，所有環節幾乎都是從零開始。

“我們實際上是走了一條最艱難的路。”在公司最初成立的幾年里，懷疑的聲音不斷在出現。“這么多廠家都沒做出來，是不是這條路根本就走不通？當時我們已經拿了很多投資，但是還看不到成功的跡象，壓力非常大。好在通過八年的不懈努力，我們克服了多個難題，在技術上取得了突破。”李泉回憶道。

首先在系統設計環節，如何把復雜的化學發光反應堆集成到小芯片上，這是最大的難點。華邁興微將試劑產品組分、血液分離裝置集成到芯片中，通過巧妙的微通道設計，配合設備操控動作，可實現一鍵式檢測，顛覆了傳統大型全自動化學發光分析設備的復雜操作。

其次在化學發光技術的實現上，華邁興微采用磁微粒分離的雙抗夾心化學發光法，攻克了磁微粒應用于微流控芯片時易流失、重復性差等技術問題，實現了主動式的免疫反應，大大提高靈敏度和重復性指標。

同時在材料選擇方面，華邁興微的微流控芯片選擇高分子注塑工藝，既能完成表面改性又具有一定的成本優勢，解決了基層成本管控的問題。

根據介紹，華邁興微的M2a單通道產品，針對基層醫療市場，例如社康、鄉鎮衛生院所化驗室等，可解決基層做不了化學發光的問題。M5a四通道產品，在測試通道性能上作了提升，主要應用于大型三甲醫院的臨床科室，以應對大醫院對精準度和通量需求。

推動“一芯多檢”走入家庭讓高科技醫療惠及大眾

目前，華邁興微在深圳南山科技園擁有近3000平米的研發基地，研發人員占比超過35%。在坪山國家生物產業基地擁有2000多平米的萬級GMP標準潔凈廠房室和儀器試劑生產中心，并擁有全球第一條化學發光微流控芯片自動化生產線。

M2a/M5a微流控磁微粒化學發光免疫分析儀已覆蓋心血管、炎癥及激素等多類檢測項目。下一步，華邁興微將布局差異化項目，比如特色醫院的危急重癥等，以解決臨床醫生的特殊需求，同時還將開發基層篩查指標，如帕金森、阿爾茲海默癥等。

據李泉介紹，公司的M2a/M5a微流控磁微粒化學發光免疫分析儀已開通4G、藍牙、WiFi、GPS等功能，可將用戶數據傳至云平臺。隨著未來向基層、家庭場景普及，將積累更全面更豐富的數據，為未來疾病的診療、不良事件預警等提供大數據支撐。

M2單通道化學發光免疫分析儀（左）；M5四通道化學發光免疫分析儀（右）

未來，基于已掌握的微流控技術，華邁興微還將布局血球、生化、血氣、分子等檢測領域，利用微流控平臺拓展不同的方法學，以開展更多的項目，形成完整的微流控技術全平臺診斷解決方案。

“我們的最終目標是把不同的方法學集成在一張芯片里。檢驗是為臨床服務的，醫生想要的方法是簡單快捷的，一滴血完成多項指標檢測是最為理想的狀態。”李泉表示。

審核編輯 ：李倩