FDA新近批準(zhǔn)了中風(fēng)檢測(cè)軟件，這為人工智能在醫(yī)療保健領(lǐng)域應(yīng)用的蓬勃發(fā)展鋪平了道路。

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FDA批準(zhǔn)了excel medical公司被稱為波浪臨床平臺(tái)（WAVE Clinical Platform）的技術(shù)，它被認(rèn)為是世界上第一個(gè)患者監(jiān)測(cè)和預(yù)測(cè)算法平臺(tái)。該設(shè)備被設(shè)計(jì)成一種永久的遠(yuǎn)程監(jiān)控平臺(tái)，它可以跟蹤實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，如生命特征（指脈搏、呼吸、體溫和血壓）, 使用這些信息，結(jié)合使用者的病史和家庭病史，計(jì)算出潛在的致命的即將發(fā)生的健康事件風(fēng)險(xiǎn)。

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按美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心的數(shù)據(jù)，在美國(guó)，中風(fēng)是導(dǎo)致死亡的第五大原因，對(duì)于成人來(lái)說(shuō)，它是導(dǎo)致殘疾的主要原因。美國(guó)每年大約有795,000人中風(fēng)。

美國(guó)FDA器械和放射健康中心放射衛(wèi)生署體外診斷和放射衛(wèi)生辦公室代理副主任Robert Ochs博士在一份新聞稿中說(shuō)：“中風(fēng)對(duì)病人可能產(chǎn)生嚴(yán)重的不可恢復(fù)的損傷。軟件器械可能會(huì)從中受益，它可以及早通知專家,因而也就可以及早進(jìn)行治療。治療越早，中風(fēng)的程度和進(jìn)展越輕。”

為了獲得批準(zhǔn)，Viz.ai公司提交了300份CT影像的回顧性研究報(bào)告，針對(duì)兩名訓(xùn)練有素的神經(jīng)放射科醫(yī)師在檢測(cè)腦部大血管堵塞上的績(jī)效，這些報(bào)告評(píng)估了圖像分析算法的獨(dú)立性能和Viz.ai公司Contact應(yīng)用軟件的通知功能。現(xiàn)實(shí)證據(jù)與臨床研究表明，在懷疑有堵塞時(shí)，應(yīng)用軟件可以搶先通知神經(jīng)血管專家。

該申請(qǐng)通過(guò)De Novo 上市前審查途徑獲得批準(zhǔn)，這是一個(gè)針對(duì)一些風(fēng)險(xiǎn)程度在中到小的新型醫(yī)療器械，它沒(méi)有獲得合法的上市前批準(zhǔn)，而是通過(guò)以實(shí)質(zhì)性等同為基礎(chǔ)確定的監(jiān)管途徑。

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Mansi說(shuō)：“深度學(xué)習(xí)的美妙之處在于它從每個(gè)例子中學(xué)習(xí)。當(dāng)然，它會(huì)隨著時(shí)間的推移變得更好。但從FDA的角度來(lái)看有一點(diǎn)很重要，如果你確實(shí)作了改進(jìn)，你必須重新提交另一份性能測(cè)試報(bào)告。”

Mansi的公司不只是獲準(zhǔn)以人工智能技術(shù)為基礎(chǔ)的公司，它也可能是潛在的診斷儀器公司。2017年7月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了它的Cardiolog Technologies’ ECG分析平臺(tái)。該技術(shù)是基于云計(jì)算的心臟監(jiān)測(cè)—分析網(wǎng)絡(luò)服務(wù)平臺(tái)，用于幫助內(nèi)科醫(yī)生篩選房顫和其它的心律失常，使用的是長(zhǎng)期動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)記錄。

FDA現(xiàn)在正在為這些產(chǎn)品建立一個(gè)監(jiān)管架構(gòu)，它將鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)人員創(chuàng)建、改寫(xiě)和擴(kuò)展他們的軟件功能，在疾病診斷和治療上幫助醫(yī)務(wù)人員。

意識(shí)到這些技術(shù)的現(xiàn)有商業(yè)化模式的FDA繼續(xù)以如此快的速度創(chuàng)新。

Mansi說(shuō)，如果公司要在人工智能領(lǐng)域蓬勃發(fā)展，那么他們不應(yīng)試圖取代醫(yī)生的角色。

Mansi說(shuō)：“醫(yī)生是對(duì)治療作出決策的人，那些試圖取代醫(yī)生的公司將會(huì)失敗。我們離實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)還有很長(zhǎng)一段路要走。”

他補(bǔ)充說(shuō)，在醫(yī)療上，人工智能最終將成為一個(gè)普通的事物。

Mansi認(rèn)為：“在我的日常生活中我使用人工智能，從我的軟件到我的電子郵件，只是我沒(méi)有意識(shí)到它正在發(fā)生。我們想讓人工智能進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域，用于提高醫(yī)療的效率和使病人有良好的結(jié)果。這就是即將發(fā)生的事情。我們將是做這件事的第一家公司，但我不認(rèn)為我們將是唯一的公司。”